A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na segunda-feira (21/5/18), o registro de um medicamento genérico inédito destinado ao tratamento de infecções por hepatite C crônica.

O Sofosbuvir, que será utilizado como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral atua como inibidor da polimerase NS5B, enzima essencial para a replicação do vírus que provoca a doença.

De acordo com a ANVISA, a aprovação do Sofosbuvir deve reduzir os custos do tratamento, pois os medicamentos genéricos entrarão no mercado com valor, no mínimo, 35% menor que o do produto de referência.

O registro foi concedido à empresa Blanver Farmacoquimica S.A.

Fonte: http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legislacao-farmaceutica/3761-aprovado-novo-generico-para-tratamento-da-hepatite-c-sofosbuvir.html

Comentários do editor:

  • A Fiocruz e o Consórcio Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning, desenvolveram esta droga através de uma PDP – Parceria para o Desenvolvimento Produtivo. A Blanver, através de outras PDPs também participa do desenvolvimento de genéricos do Daclatasvir e do Simeprevir.
  • O pedido de patente do sofosbuvir, no Brasil, havia sido depositado pela PHARMASSET, que foi comprada pela Gilead em 2011. Em 04/09/2017 o INPI publicou parecer técnico contrário à concessão de patente no Brasil. A ABIA, a Blanver e a Fio Cruz, haviam juntado ao processo de exame da matéria, subsídios contrários à concessão da patente.
  • A ANVISA já havia negado a concessão da patente, em Anuência Prévia, mas foi obrigada a voltar a trás pela via judicial. Seus argumentos também foram juntados ao processo, e corroboraram para esta decisão.
  • Conceitualmente, as reivindicações de patente de processo devem ser formuladas de modo a definir claramente o material de partida utilizado, o produto obtido e o meio de se transformar o primeiro no segundo.
  • O parecer negou o pedido de patente porque o processo não está descrito de maneira clara e suficiente de modo a possibilitar a sua realização por um técnico no assunto, entre outras coisas, e o pedido não atendia ao disposto nos artigos 8º, 13, 24 e 25 da Lei de Propriedade industrial e à Instrução Normativa 30/2013.
  • Este parecer sobre a concessão da patente não é conclusivo e a matéria segue em análise, mas a Blanver não acredita que a patente possa ser concedida à Gilead e já obteve a licença da ANVISA, podendo colocar a droga no mercado nacional.