A Organização sem fins lucrativos DNDi – Drugs for Neglected Diseases initiative (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas) – realizará ensaios clínicos na Tailândia e Malásia, com o apoio dos governos locais, para testar uma combinação de sofosbuvir e ravidasvir, um inibidor NS5A (mesma classe do Daclatasvir), com cerca de 1.000 pessoas incluindo todos os genótipos do vírus da hepatite C.
As drogas serão fabricadas pela empresa egípcia Pharco, e o preço será inferior a 300 dólares para um tratamento de 12 semanas. O anuncio foi feito pelo diretor executivo da DNDi Bernard Pécoul no ILC – Congresso Internacional do Fígado – 2016 em Barcelona – Espanha.
Ravidasvir já foi estudado em pessoas com o genótipo 4, o mais prevalente no Egito, onde mostrou que a combinação com sofosbuvir curou entre 86% e 100% das pessoas tratadas, variando com a duração do tratamento e uso da ribavirina. Os estudos vão testar as drogas em comparação com sofosbuvir e Daclatasvir.
Serão examinados a eficácia, segurança e farmacocinética dos medicamentos com vista a fornecer dados clínicos para a submissão regulamentar, incluindo a pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde. Os estudos também irão fornecer dados sobre interações medicamentosas, em especial com as drogas antirretrovirais para o tratamento do HIV. A prevalência de confecção com o HIV e hepatite C é alta na Tailândia e estes dados também serão especialmente relevantes no Brasil, e Leste / Sul da Europa, onde a co-infecção é comum.
O recrutamento terá início em julho de 2016, e o estudo 300-person da Malásia visa completar o recrutamento em três meses, indicando que os resultados do estudo podem tornar-se disponíveis em 2017. DNDi também espera estudar a combinação nas populações da África do Sul e Moçambique, onde o genótipo 5 predomina.
O estudo faz parte de uma estratégia de cinco anos para o desenvolvimento de tratamentos acessíveis para a hepatite C lançado pela DNDi.
Acordos de licenciamento voluntários entre Gilead e fabricantes indianos resultaram em grandes reduções de custos. Uma análise recente sugere que o custo de fabricação de uma combinação de sofosbuvir e daclatasvir na Índia pode cair para menos de 200 dólares se os volumes de pedidos continuarem a crescer, mas a compra das versões genéricas indianas é restrita a países de baixa renda relacionados no acordo. Porém existem dificuldades mesmo naqueles países de baixa renda relacionados no acordo, pois apenas 9 destes países puderam se beneficiar, porque nenhum fabricante pediu a licença para comercializar as drogas naqueles mercados, e isto impede a importação. Além disso, muitos países de renda média são excluídos da compra de versões genéricas pelos termos dos acordos de licenciamento voluntário. Malásia e Tailândia estão entre os muitos países de renda média que são excluídos dos acordos de licenciamento voluntários que Gilead e Bristol-Myers Squibb assinaram com empresas de genéricos. Dos até 150 milhões de pessoas infectadas com hepatite C crônica em todo o mundo, cerca de 75% vivem em países de renda média.
Conseguir acesso generalizado a uma combinação de menos de 300 dólares por tratamento, vai exigir que alguns governos tomem decisões sobre quais ferramentas podem usar para reduzir o preço do sofosbuvir. Para alguns países, isso ocorrerá aproveitando licenças voluntárias; para outros, será o uso das flexibilidades do TRIPS contidas nos acordos comerciais internacionais, que permitem que os governos usem a licença compulsória por razões de saúde pública.
Ravidasvir foi licenciado para Pharco por Presidio, uma empresa de biotecnologia sediada nos Estados Unidos, para a fabricação no Egito. A Presidio licenciou ravidasvir separadamente para DNDi em uma ampla gama de países de renda média com uma carga mais elevada de hepatite C, incluindo Brasil, Índia, África do Sul, Tailândia, Indonésia e Coreia do Sul.
DNDi também tem opção para usar uma licença para vender a droga em países de renda mais alta (Europa, América do Norte, Austrália e Japão) a partir de março de 2018. Ravidasvir está licenciado para outras empresas no Norte da África, Oriente Médio, Rússia e China.