(SOLAMENTE EN PORTUGUÉS)
Portal. FIOCRUZ – 11/05/2016
A Fiocruz e o Consórcio BMK – Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning – assinaram um acordo de cooperação técnico-científica que permite o desenvolvimento do medicamento Sofosbuvir (400mg), indicado para o tratamento da hepatite C. As conversas foram iniciadas em 2014 e o cronograma de trabalho prevê o encaminhamento do dossiê de registro, para a Anvisa, no segundo semestre de 2016.
O preço inicial do medicamento, nos Estados Unidos, foi de 84 mil dólares por tratamento de 12 semanas (mil dólares por comprimido), o que praticamente inviabiliza o acesso. Com o desenvolvimento nacional esse preço poderá chegar a um valor estimado pelo Consórcio, como teto, de cerca de 3 mil dólares por tratamento de 12 semanas. No entanto, serão feitos esforços para reduzir ainda mais este preço. Cerca de 1,5 milhão de brasileiros têm o vírus da hepatite C.
A Fiocruz iniciou o movimento visando o desenvolvimento nacional do Sofosbuvir 400 mg em 2014, e vem promovendo reuniões de um grupo de trabalho que inclui empresas do setor farmoquímico e farmacêutico nacional (respectivamente, Microbiológica e Blanver), com o intuito de estabelecer cooperação técnica. Como desdobramento deste esforço coletivo, lotes experimentais do Sofosbuvir (IFA – ingrediente farmacêutico ativo) e da formulação do Sofosbuvir 400 mg já foram obtidos. O cronograma de trabalho reunindo a Fiocruz e o Consórcio prevê o encaminhamento do dossiê de registro, para a Anvisa, no segundo semestre de 2016.
De acordo com o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Jorge Bermudez, o desenvolvimento do medicamento também abre perspectivas positivas para a criação, no futuro, de novos produtos contra a tríplice epidemia (zika, dengue e chikungunya), já que o vírus da hepatite C é um flavivírus, ou seja, da mesma família. “O Sofosbuvir está para a hepatite C como o AZT esteve para a Aids”, avalia Bermudez. Acesse a notícia completa CLICANDO AQUI.
COMENTÁRIOS DO EDITOR
– Ter o sofosbuvir genérico produzido no Brasil é sensacional, tendo em vista o acesso a tratamentos de menor custo, em reais (sem câmbio flutuante). A partir da produção local e licenciamento da ANVISA, basta o governo declarar o Interesse Público e requerer a Licença Compulsória, prevista na LEI Nº 9.279, DE 14 DE MAIO DE 1996 – Lei das Patentes, e poderemos utilizá-lo no SUS. Este procedimento está de acordo com a legislação internacional (Acordo TRIPS) da Organização mundial do Comércio e, por isso, não podem ser aplicadas sansões comerciais contra o Brasil. Aliás, a Organização mundial da Saúde incentiva o uso desta medida para atender ao Interesse Público, em oposição aos preços extorsivos cobrados pelo fabricante.
Considerando o dólar a 4 reais na primeira compra, os medicamentos para hepatite C custaram ao SUS mais de 37 mil reais para 12 semanas de tratamento e mais de 75 mil reais para 24 semanas de tratamento. Com estes preços é impossível se pensar em eliminar a Hepatite C no Brasil. A Gilead, detentora da patente (solicitada no Brasil, mas ainda não analisada), impulsionada pelo preço do sofosbuvir, já vendeu mais de 35 bilhões de dólares. A ganância mata, pois o preço impede o acesso à cura.
A estimativa de preço do produto, colocado na notícia, informa que o teto (preço máximo) é de 3 mil dólares, mas pessoalmente, não acredito nele pois a Argentina já produz o genérico do sofosbuvir a 1.400 dólares o tratamento de 12 semanas. Além disso, em uma apresentação no Congresso EEASL de abril de 2016 em Barcelona, Espanha, o pesquisador Andrew Hill, MD, da Universidade de Liverpool, no Reino Unido, mostrou que, nos Estados Unidos, onde custa 84 mil dólares, o sofosbuvir pode ser produzido por 86 dólares o tratamento de 12 semanas; e esta estimativa inclui acréscimo de 40% para a formulação, US$ 0,35 por embalagem, e uma margem de lucro sobre o produto final de US$ 50.
A assinatura deste acordo já era aguardada a mais de um ano tendo em vista que, no evento em São Paulo Conhecendo a Lei de Patentes e a Posição do Brasil no Atual Cenário da Incorporação de Medicamentos, realizado em fevereiro de 2015, no qual estivemos presentes eu, Jeová e outros 8 companheiros do MBHV, nos foi dito, por um pesquisador participante do desenvolvimento da droga nesta parceria, que naquela semana estivera com um quilo de sofosbuvir na mão. O sofosbuvir ainda não teve seu pedido de patente analisado no Brasil, e este desenvolvimento está de acordo com a lei brasileira e internacional, não cabendo, de forma alguma, se pensar que poderíamos sofrer sansões comerciais.
Em 28/02 e 14/07/2015 o MBHV solicitou ao Ministro da Saúde que determinasse prioridade para a análise da patente do Sofosbuvir e, segundo notícia extraoficial, a ANVISA já trabalha com prioridade sobre a questão. Isto é importante para que o governo possa agir dentro da legalidade. Se for concedida a patente, declara-se o Interesse Público e solicita-se a Licença Compulsória (prevista em lei); se a patente não for concedida, teremos o uso livre para o genérico.
